Standards
MR:comp usa metodi di analisi standardizzati dall’ASTM sia per quanto riguarda i test effettuati nella verifica di MR e sicurezza, sia per quelli relativi a MR e compatibilità nonché quelli legati alla radio-opacità. La lista che segue illustra gli standard proposti dall’ASTM in merito a MR e sicurezza e MR e compatibilità mentre alla fine potrete trovare quelli legati alla radio-opacità.
Metodi di valutazione relativi a MR e sicurezza
- ASTM F1542-94 (Reapproved 2000) Standard Specification for the Requirements and Disclosure of Self-Closing Aneurysm Clips
- ASTM F2052-06e1 Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Displacement Force on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment
- ASTM F2213-06 Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Torque on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environmen
- ASTM F2182-02a Standard Test Method for Measurement of Radio Frequency Induced Heating Near Passive Implants During Magnetic Resonance Imaging
- ASTM F2119-01 Standard Test Method for Evaluation of MR Image Artifacts from Passive Implants
Standard e linee guida relative a MR e sicurezza e MR e compatibilità di impianti medico-chirurgici
- ASTM F2503-05 Metodi e pratiche standard per contrassegnare dispositivi medico-chirurgici e altri strumenti in rapporto alla sicurezza negli ambienti in cui viene utilizzata la Risonanza Magnetica
- ISO 14630:2005 Impianti chirurgici non attivi -- Requisiti generali
- ISO 25539-1:2003 Impianti cardiovascolari - Dispositivi endovascolari -- Part 1: Protesi endovascolari
- ISO 9713:2002 Impianti neurochirurgici -- Clips intracraniali autochiudenti per aneurisma
- ISO 7197:1997 Impianti neurochirurgici -- Derivazioni sterili e per uso singolo e loro componenti impiegati nel trattamento dell’idrocefalo
- ISO 5840:2005 Impianti cardiovascolari – Valvole cardiache
- EN 14299 Impianti chirurgici non attivi. Requisiti specifici per impianti cardiaci e vascolari. Requisiti specifici per stent per arterie.
Norme standard contro le interferenze da campi elettrici e magnetici
- EN 45502-1:1998 Dispositivi medici attivi – Requisiti generali
- EN 45502-2-1:2003 Dispositivi medici attivi – Requisiti specifici (pace maker)
Linee guida dell’FDA per l’industria ed il personale coinvolti nelle problematiche relative alla verifica di impianti medico-chirurgici sotto il profilo della sicurezza rispetto ad ambienti interessati dalla MR
- Non-Clinical Tests and Recommended Labeling for Intravascular Stents and Associated Delivery Systems, 2005
- Medical Devices with Sharps Injury Prevention Features, 2005
- Intravascular Administration Sets Premarket Notification Submissions [510(k)], 2005
- Implantable Radiofrequency Transponder System for Patient Identification and Health Information, 2004
- Implantable Middle Ear Hearing Device, 2003
- Cardiovascular Intravascular Filter 510(k) Submissions, 1999
Linee guida relative a MR e sicurezza, informazioni più dettagliate, link utili Metodi di valutazione dell’ASTM.
Standard for safety of magnetic resonance equipment
- IEC 60601-2-33 (2002-05) Strumentazione elettromedicale - Sezione 2-33: Requisiti specifici per la sicurezza degli apparecchi a risonanza magnetica per la diagnosi medica
Test methods for radiopacity
- ASTM F640-79(2000) Standard Test Methods for Radiopacity of Plastics for Medical Use
- DIN 13273-7 Catheters for medical use. Part 7: Determination of the x-ray attenuation of catheters. Requirements and testing
Standards considering radiopacity of medical devices are not itemised.