Стандарты
MR:comp применяет стандартизированные методы тестирования МР - безопасности, МР - совместимости и радионепрозрачности на основании ASTM стандартов. Нижеследующий список информирует о существующих стандартах относительно МР - безопасности, МР - совместимости и радионепрозрачности.
Методы тестирования МР - безопасности и МР – совместимости
- ASTM F1542-94 (Reapproved 2000) Standard Specification for the Requirements and Disclosure of Self-Closing Aneurysm Clips
- ASTM F2052-06e1 Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Displacement Force on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment
- ASTM F2213-06 Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Torque on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environmen
- ASTM F2182-02a Standard Test Method for Measurement of Radio Frequency Induced Heating Near Passive Implants During Magnetic Resonance Imaging
- ASTM F2119-01 Standard Test Method for Evaluation of MR Image Artifacts from Passive Implants
Актуальные стандарты и руководства относительно МР - безопасности и МР - совместимости медицинских имплантатов
- ASTM F2503-05 Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment
- ISO 14630:2005 Non-active surgical implants -- General requirements
- ISO 25539-1:2003 Cardiovascular implants -- Endovascular devices -- Part 1: Endovascular prostheses
- ISO 9713:2002 Neurosurgical implants -- Self-closing intracranial aneurysm clips
- ISO 7197:1997 Neurosurgical implants -- Sterile, single-use hydrocephalus shunts and components
- ISO 5840:2005 Cardiovascular implants -- Cardiac valve prostheses
- EN 14299 Non active surgical implants. Particular requirements for cardiac and vascular implants. Specific requirements for arterial stent
Стандартные требования относительно взаимодействий внешних элэктрических и магнитных полей
- EN 45502-1:1998 Active implantable medical devices. General requirements
- EN 45502-2-1:2003 Active implantable medical devices. Particular requirements (cardiac pace makers)
FDA руководства для промышленности и персонала относительно МР - тестирования медицинских продуктов
- Non-Clinical Tests and Recommended Labeling for Intravascular Stents and Associated Delivery Systems, 2005
- Medical Devices with Sharps Injury Prevention Features, 2005
- Intravascular Administration Sets Premarket Notification Submissions [510(k)], 2005
- Implantable Radiofrequency Transponder System for Patient Identification and Health Information, 2004
- Implantable Middle Ear Hearing Device, 2003
- Cardiovascular Intravascular Filter 510(k) Submissions, 1999
Общую и подробную информацию, а также директивы и рекомендации, охватывающие МР-безопасность находятся на линке к каждому ASTM-Стандарту
Стандарт безопасности МР - оснащения
- IEC 60601-2-33 (2002-05) Medical electrical equipment - Part 2-33: Particular requirements for the safety of magnetic resonance equipment for medical diagnosis
Методы тестирования радионепрозрачности
- ASTM F640-79(2000) Standard Test Methods for Radiopacity of Plastics for Medical Use
- DIN 13273-7 Catheters for medical use. Part 7: Determination of the x-ray attenuation of catheters. Requirements and testing
Стандарты, рассматривающие радионепрозрачность медицинских продуктов не классифицированы.